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注冊證號：國械注進20192400461

該產品已獲得歐盟CE認證

1.     預期用途：

本試劑盒利用酶聯免疫檢測法（ELISA）可以特異地體外定量檢測人血清中的水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）。

2.     檢測意義：

視神經脊髓炎（NeuromyelitisOptica, NMO），又稱德維克氏綜合癥（Devic’s syndrome），是一種以視神經和脊髓受累為主的中樞神經系統炎性脫髓鞘疾病，多以嚴重的視神經炎和縱向延伸的長節段橫貫性脊髓炎為臨床特征。近年來，除典型的NMO外，將局限性或部分性NMO、亞洲視神經-脊髓型多發性硬化、伴全身性自身免疫性疾病的視神經炎或長節段脊髓病變、視神經炎或脊髓炎并伴有NMO典型腦核磁病變等一系列臨床表現，統稱為視神經脊髓炎譜系病（NMO Spectrum Disorders, NMOSD）。NMO/NMOSD可發病于任何年齡，多發于40-50歲，女性高于男性。雖然NMO為罕見病，并且已列入我國的《第一批罕見病目錄》，但在一些特定地區的人群中發病率較高，如亞洲、非洲、拉丁美洲等非白種人地區。70%以上NMO/NMOSD患者血清中可以檢測到一種特異的抗體標志物，稱作NMO免疫球蛋白G（NMO-IgG）或AQP4抗體（AQP4 Ab）。根據2015年國際NMO診斷小組（IPND）制定的NMOSD診斷標準，AQP4抗體檢測已經被列入NMO/NMOSD的診斷標準。

NMO/NMOSD與另一種炎性脫髓鞘病——多發性硬化癥（Multiple sclerosis, MS）具有相似臨床表現，但治療方法截然不同，需要鑒別診斷。
      本產品的檢測意義：

(1) 輔助診斷視神經脊髓炎和視神經脊髓炎譜系病。

(2) 與多發性硬化癥鑒別區分，尤其在臨床癥狀不明顯時候。有益于早期介入治療，從而防止或延緩功能殘疾。

(3) 與其他中樞神經系統炎癥及脫髓鞘疾病鑒別區分，對治療及預后有明顯的意義。

(4) 對視神經脊髓炎及其譜系病患者進行隨訪監控，用以評價復發程度及治療效果。

3.     試劑盒特性：

水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測試劑盒（酶聯免疫法）使用了生物素化AQP4作為檢測抗原，利用酶聯免疫檢測法（ELISA）可以特異地檢測人血清中的水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）。

標準品范圍：1.5-80 u/mL

靈敏度：

77%，于NMO及NMOSD患者（境外）

89%，于NMO及NMOSD患者（境內）

特異性：

99%，于健康人（境外）

95%，于其他類疾病（境內）

4.     樣本要求：

每孔50微升人血清，建議平行復孔檢測，避免使用脂血、溶血及血漿樣本。

5.     組分性狀：

96孔板，液體和凍干粉。